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行业动态
  • 08 2020-05
    惊:FDA EUA名单大幅删减 只剩14家!谁还在名单内?谁被删了?怎么申请?
    无数的工厂加入了EUA申请大军,尤其是4月26日非医用口罩白名单政策出来后,大量的企业正在积极申请。然,繁荣的现象背后,险象环生!5月7日,看到FDA公布了一个名单,FDA委托NPPTL(国家个人防护技术实验室)对申请进入美国市场的99款口罩进行了测试,结果很震惊。
  • 07 2020-05
    5月7日FDA修订并重新发布了口罩EUA要求
    在2020年5月7日,FDA修订并重新发布了EUA,主要改变如下:根据可接受的性能,根据独立实验室测试记录的标准修订授权资格标准;取消进口商申请EUA的申请资质,并指导制造商提供授权进口商的清单;根据修订的EUA的标准2,增加了对中国国家医疗产品协会(NMPA)注册证书的认可。
  • 27 2020-04
    口罩欧盟CE认证和FDA认证怎么做?
    前期非冠的影响,国内的口罩产量越来越大,据估算国内的各种口罩产品加起来日产量突破2亿片,但是真正的医用口罩还是非常缺货的。但随着我国疫情逐渐进入尾声,面对巨大的口罩产能和国外疫情的爆发,口罩的出口将是消化国内口罩产品的最佳途径。
  • 20 2020-04
    GB 9706,YY 0505,YY 0709呼吸机应执行的通用安全标准
    人体实现呼吸过程是通过呼吸中枢支配呼吸肌有节奏地收缩和舒张,从而引起肺内压力变化来完成的。当呼吸肌收缩时,胸廓、肺部容积扩大,使肺内压力低于外部大气压时,外部富氧O2的气体通过呼吸道进入肺内,便形成一个吸气过程。

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